Горячая линия Горячая линия
+7 (8712) 29-41-87

Регистрация впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготавливаемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации


Органы, осуществляющие государственную регистрацию

Государственная регистрация впервые внедряемой продукции, впервые ввозимой на территорию РФ

ПОЛУЧАТЕЛИ УСЛУГИ: Заявителем на получение документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, является:

 для подконтрольных товаров, изготавливаемых на таможенной территории таможенного союза, - изготовитель (производитель) подконтрольного товара

 для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории таможенного союза, - изготовитель (производитель), поставщик (импортер) подконтрольного товара

НЕОБХОДИМЫЕ ДОКУМЕНТЫ 

 Для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, представляются следующие документы:

для подконтрольных товаров, изготавливаемых на таможенной территории таможенного союза:

 заявление, (Приложение)

- копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем);

- письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные изготовителем (производителем), или письмо изготовителя (предоставляется один из перечисленных документов);

- документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);

- копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем

- копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем;

- акт отбора образцов (проб);

- декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах

- протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;

- выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей (предоставление необязательно);

Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), несет заявитель.

Для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории таможенного союза:

- Заявление, (Приложение);

- копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;

- декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;

- документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);

- письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), сертификата анализа, удостоверения о качестве, сертификата свободной продажи или письма изготовителя, заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в котором проводится государственная регистрация (предоставляется один из перечисленных документов);

- копии этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем;

- оригиналы или копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;

- оригиналы или копии документов о токсикологической характеристике препарата (для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста растений), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;

- копия документа компетентных органов здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится биологически активная добавка к пище, пищевая добавка, дезинфицирующее (дезинсекционное, дератизационное) средство, косметическая продукция, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства-изготовителя (производителя), заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится регистрация, или сведения производителя об отсутствии необходимости оформления такого документа;

- протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;

- копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза, заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация.

Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация

Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), несет заявитель.

СТОИМОСТЬ УСЛУГИ И ПОРЯДОК ОПЛАТЫ

Государственная пошлина

за государственную регистрацию нового пищевого продукта, материала, изделия - 3000 рублей

за государственную регистрацию отдельного вида продукции, представляющего потенциальную опасность для человека, а также вида продукции, впервые ввозимого на территорию Российской Федерации - 3 000 рублей

за внесение изменений в свидетельство о государственной регистрации - 200 рублей

документ, подтверждающий уплату государственной пошлины (предоставление необязательно)

СРОК ОКАЗАНИЯ УСЛУГИ

Не более 30 дней со дня получения заявления

РЕЗУЛЬТАТ ОКАЗАНИЯ УСЛУГИ

Выдается:

Свидетельство о государственной регистрации продукции (оригинал) на утвержденном бланке в конце оказания услуги

Формы получения:  через законного представителя, лично

Внесение изменений в действующее свидетельство о государственной регистрации

ПОЛУЧАТЕЛИ УСЛУГИ

юридические и физические лица, осуществляющих изготовление на территории Таможенного союза, ввоз на таможенную территорию Таможенного союза и обращение на таможенной территории Таможенного союза продукции

НЕОБХОДИМЫЕ ДОКУМЕНТЫ:

- заявление о внесении изменений в свидетельство о государственной регистрации с указанием причины внесения изменений, (Приложение);

- оригинал ранее выданного свидетельства о государственной регистрации;

- документы, подтверждающие изменения, вносимые в свидетельство о государственной регистрации (оригинал, 1 шт.);

Не допускается переоформление свидетельства о государственной регистрации при изменении места нахождения производства продукции.

СТОИМОСТЬ УСЛУГИ И ПОРЯДОК ОПЛАТЫ

внесение изменений в свидетельства о государственной регистрации - 200 руб.

СРОК ОКАЗАНИЯ УСЛУГИ

Срок внесения изменений в свидетельство о государственной регистрации не превышает 15 дней с момента принятия соответствующего заявления.

РЕЗУЛЬТАТ ОКАЗАНИЯ УСЛУГИ         

Выдается:

Свидетельство о государственной регистрации продукции (оригинал) на утвержденном бланке  в конце оказания услуги

Формы получения: через законного представителя, лично.




Файлы для загрузки:

Приложение (30 Кб)



Версия для печати Версия для печати Версия для MS Word Версия для MS Word